一、期間核查的分類
按設備期間核查的內容和目的可分為三類:
a) 計量特性的期間核查,核查內容包括但不限于設備的示值、重復性、穩定性、檢出限等;
b) 功能性的期間核查,核查內容包括設備的功能和運行狀態;
c) 安全性的期間核查,核查內容包含但不限于設備的電氣安全、機械安全、信息安全、生物安全、輻射安全等。
二、期間核查作業指導書的要求
當需要對設備進行期間核查時,實驗室制定的期間核查文件宜至少包括:
a) 實施期間核查相關人員的職責要求;
b) 實施期間核查的作業指導書,通常包括以下信息:
l 被核查對象;
l 被核查項目或內容;
l 核查標準(適用時);
l 核查的環境條件要求(適用時);
l 核查頻次(適用時);
l 核查步驟(或方法);
l 核查結果的判定及處理;
l 核查的記錄表格。
三、期間核查記錄的要求
期間核查記錄包括核查計劃和核查原始記錄。
a) 核查計劃通常包含以下信息:
l 被核查對象及核查項目;
l 核查時間;
l 實施核查的人員;
l 核查計劃的制定和批準人員。
b) 核查原始記錄宜清晰、益達、真實、完整、便于追溯。
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